近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室下發(fā)通知，向全省推廣廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局構(gòu)建生物醫(yī)藥聚集區(qū)監(jiān)管技術(shù)服務(wù)新模式的經(jīng)驗(yàn)做法。該模式作為科技創(chuàng)新項(xiàng)目通過廣東省藥監(jiān)局“2022年科技創(chuàng)新項(xiàng)目”立項(xiàng)。

廣州市黃埔區(qū)擁有生物醫(yī)藥企業(yè)超過3000家，營收規(guī)模突破1500億元，是粵港澳大灣區(qū)最具潛力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)之一。該區(qū)在全國率先打造以監(jiān)管技術(shù)服務(wù)為核心的生物醫(yī)藥聚集區(qū)監(jiān)管技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，助力企業(yè)加速產(chǎn)品上市進(jìn)程和提升質(zhì)量管理水平，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

智慧“大廳”提供個(gè)性化服務(wù)

(相關(guān)資料圖)

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展急需藥品監(jiān)管服務(wù)不斷探索新模式、新路徑。新產(chǎn)品如何順利通過審批，成為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展一道關(guān)鍵的坎，而如何讓企業(yè)便捷獲取創(chuàng)新要素和監(jiān)管服務(wù)則是其中的關(guān)鍵點(diǎn)。

為此，黃埔區(qū)打造“前置服務(wù)、聚焦需求、精準(zhǔn)分類、對(duì)接資源，寓監(jiān)管于服務(wù)，促產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)產(chǎn)業(yè)”的創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)，通過縱橫經(jīng)緯三維立體模式，構(gòu)建聚集區(qū)虛擬孵化器、加速器，網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)業(yè)園、科技園的智慧監(jiān)管創(chuàng)新服務(wù)“大廳”。

“我們通過搜集企業(yè)需求，提供靠前服務(wù)。目前平臺(tái)提供的服務(wù)全都免費(fèi)。”黃埔區(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，平臺(tái)管理團(tuán)隊(duì)開展基礎(chǔ)數(shù)據(jù)研究，從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量追溯、過程監(jiān)控、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測等方面，及時(shí)準(zhǔn)確掌握企業(yè)需求動(dòng)態(tài)和監(jiān)管重點(diǎn)、服務(wù)要點(diǎn)，推動(dòng)構(gòu)建以數(shù)據(jù)為核心的科學(xué)監(jiān)管模式。例如，規(guī)模大小和發(fā)展階段不同的企業(yè)，以及所處生命周期和類型特點(diǎn)不同的產(chǎn)品，技術(shù)服務(wù)需求往往存在差異，黃埔區(qū)市場監(jiān)管局基于深入調(diào)研，梳理歸納共性和個(gè)性服務(wù)需求，制定了8個(gè)服務(wù)大項(xiàng)和32個(gè)服務(wù)清單套餐，實(shí)現(xiàn)差異化的分級(jí)分類精準(zhǔn)服務(wù)。

此外，企業(yè)可根據(jù)自身需求，從包括院士、外籍專家、資深專家在內(nèi)70多位咨詢專家?guī)熘羞x擇專家進(jìn)行咨詢、尋求幫助；可與入駐平臺(tái)的著名大學(xué)、國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、研究院所、口岸藥檢所、CRO機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接對(duì)話、無縫對(duì)接，突破信息不對(duì)稱、渠道不暢通的瓶頸。

黃埔區(qū)還為藥品注冊(cè)檢驗(yàn)構(gòu)建綠色通道服務(wù)，經(jīng)過平臺(tái)受理，評(píng)估符合綠色通道服務(wù)的品種，進(jìn)行綠色通道標(biāo)識(shí)，讓注冊(cè)檢驗(yàn)溝通咨詢更便利，大大縮短注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限，加速產(chǎn)品上市。

“靠前服務(wù)”為企業(yè)發(fā)展助力

“靠前服務(wù)的力度大、效果好，真正將服務(wù)做到了我們企業(yè)的心坎上！”廣州康臣藥業(yè)有限公司藥研中心分析負(fù)責(zé)人柏中桂對(duì)黃埔區(qū)生物醫(yī)藥監(jiān)管服務(wù)新模式點(diǎn)贊道。

2022年8月，廣州康臣藥業(yè)有限公司通過平臺(tái)申請(qǐng)碘帕醇注射液仿制藥注冊(cè)申報(bào)資料預(yù)審。黃埔區(qū)市場監(jiān)管局新藥中心迅速響應(yīng)，在一周之內(nèi)組織了處方工藝和質(zhì)量研究專家對(duì)企業(yè)的注冊(cè)資料進(jìn)行預(yù)審，評(píng)估藥品研究技術(shù)的有效性和完整性，提前為企業(yè)排查了處方工藝缺陷15項(xiàng)、質(zhì)量研究缺陷12項(xiàng)，大幅度降低退審風(fēng)險(xiǎn)，使其順利獲得受理進(jìn)入審評(píng)，提升了注冊(cè)申報(bào)成功率和時(shí)效。

“資料預(yù)審幫助我們提前發(fā)現(xiàn)了許多問題，所以國家藥監(jiān)局藥審中心沒有提出發(fā)補(bǔ)和現(xiàn)場核查的要求，估計(jì)這個(gè)產(chǎn)品很快就批下來了，屆時(shí)我們就是全國第5家該品種通過一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)?！卑刂泄鹫f。

幫在緊要處，服務(wù)到點(diǎn)子上，這是黃埔區(qū)生物醫(yī)藥監(jiān)管服務(wù)新模式為企業(yè)發(fā)展助力的生動(dòng)實(shí)踐。據(jù)了解，該平臺(tái)自2022年8月正式運(yùn)行以來，為轄區(qū)45家企業(yè)提供了54次技術(shù)服務(wù)，預(yù)檢查服務(wù)共發(fā)現(xiàn)缺陷174條。

黃埔區(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步將以“小切口大成效”為基本理念，持續(xù)提升數(shù)字化科學(xué)管理水平，建立完善動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)平臺(tái)信息的發(fā)布、查詢、分析、研究、驗(yàn)證及時(shí)化與即時(shí)化。同時(shí)以企業(yè)需求為導(dǎo)向，擴(kuò)展服務(wù)專題，增加醫(yī)療器械服務(wù)板塊，涵蓋藥械產(chǎn)業(yè)，積極探索和推動(dòng)藥品監(jiān)管服務(wù)提質(zhì)增效，進(jìn)一步激發(fā)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力、為人民群眾生命健康提供更有力的保障。

文/廣州日?qǐng)?bào)·新花城記者：何瑞琪 通訊員 劉麗春、范敏玲

圖/廣州日?qǐng)?bào)·新花城記者：何瑞琪 通訊員 劉麗春、范敏玲