“近視神藥”阿托品 網(wǎng)售被叫停!【未獲批就網(wǎng)售 濃度越高副作用也偏大 可能產(chǎn)生劑量依賴 停用后可能會(huì)反彈】

低濃度阿托品滴眼液被部分學(xué)生家長稱為“近視神藥”。近日，興齊眼藥旗下全資子公司沈陽興齊眼科醫(yī)院發(fā)布公告稱，從7月22日起該院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液銷售。據(jù)了解，該眼科醫(yī)院為興齊眼藥旗下低濃度阿托品滴眼液的銷售主體。與此同時(shí)，另一家銷售阿托品滴眼液的公司也對外宣稱，目前阿托品滴眼液的互聯(lián)網(wǎng)診療已暫停。

記者了解到，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售阿托品滴眼液之所以引發(fā)爭議，在于該藥物尚未在國內(nèi)通過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)獲批上市。阿托品滴眼液有哪些風(fēng)險(xiǎn)?網(wǎng)售叫停背后，院內(nèi)制劑該如何監(jiān)管?

未獲批就網(wǎng)售 院內(nèi)制劑存在多重風(fēng)險(xiǎn)

記者了解到，此前如果想要線上購買阿托品滴眼液，就診人提供首診醫(yī)院全名及醫(yī)生姓名和照片，上傳用藥兒童3個(gè)月內(nèi)的電腦驗(yàn)光單和醫(yī)囑，等待審核問診并開具電子處方后，就可遠(yuǎn)程購買阿托品滴眼液。

不過，記者昨天撥打多家互聯(lián)網(wǎng)眼科醫(yī)院電話，得到的答復(fù)均是：目前低濃度阿托品滴眼液已停止線上銷售。

北京某三甲醫(yī)院眼科醫(yī)生告訴總臺(tái)記者，目前之所以叫?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售阿托品滴眼液，在于該藥物尚未在國內(nèi)通過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)獲批上市。不過，患者仍可通過線下醫(yī)院購買低濃度阿托品滴眼液。“網(wǎng)購的是進(jìn)口的阿托品滴眼液，因?yàn)闆]有國外生產(chǎn)資質(zhì)，所以一般不建議使用。阿托品滴眼液有國產(chǎn)的，線上不讓賣是因?yàn)檫€沒有拿到最終的藥批，臨床實(shí)驗(yàn)已經(jīng)做了，相對比較可靠，有的醫(yī)院做院內(nèi)制劑的，可以買到。”

有媒體報(bào)道，阿托品滴眼液此前的互聯(lián)網(wǎng)銷售模式存在隱患。院內(nèi)制劑通常只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，要想在市場上流通，需獲得國藥準(zhǔn)字文號(hào)。即便是其他醫(yī)院要使用，也要向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門提交調(diào)劑申請。以網(wǎng)絡(luò)郵寄的方式售賣院內(nèi)制劑，可能涉及法律問題。

業(yè)內(nèi)專家表示，沒有正式獲批，就通過“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道+院內(nèi)制劑資質(zhì)”的方式開具阿托品滴眼液，可能存在處方審核不嚴(yán)、擴(kuò)大使用范圍、加大隨訪觀察難度的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)生：阿托品 不是治療近視的神藥

北京某三甲醫(yī)院眼科醫(yī)生介紹，院內(nèi)自制的低濃度阿托品滴眼液目前多為濃度0.01%、0.02%以及0.05%三種。青少年使用阿托品滴眼液需嚴(yán)格遵照醫(yī)囑，不能盲目追求效果而選擇濃度相對較高的制劑。“濃度0.01%的安全性比較大，濃度高一點(diǎn)的效果要看患者年齡，作用可能顯著，但相應(yīng)的副作用也偏大，可能產(chǎn)生劑量依賴，尤其是濃度高的，停用以后可能會(huì)反彈。”

山東省眼科醫(yī)院院長史偉云提醒，類似阿托品滴眼液這樣的藥物并不能逆轉(zhuǎn)近視，青少年還是要從養(yǎng)成良好的讀寫習(xí)慣、減少對電子產(chǎn)品的依賴、讓眼睛得到休息等環(huán)節(jié)保護(hù)眼睛。“阿托品不是治療近視的神藥，只是從目前來看，近視的青少年在使用阿托品以后，60—80%的人可緩解近視或放緩近視度數(shù)增加。”

有媒體報(bào)道，來自上海五官科醫(yī)院的低濃度阿托品滴眼液，規(guī)格為每支5ml，此前有黃牛報(bào)價(jià)每支33元，目前黃牛的報(bào)價(jià)高達(dá)每支180元甚至每支220元。某從事阿托品滴眼液業(yè)務(wù)的黃牛向記者表示，目前部分醫(yī)院已經(jīng)缺貨。

有長期使用阿托品滴眼液的學(xué)生家長分析，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的停售刺激了部分家長的囤貨需求，導(dǎo)致低濃度阿托品滴眼液暫時(shí)出現(xiàn)黃牛倒賣現(xiàn)象。

中國毒理學(xué)會(huì)毒理學(xué)專家張旭晟指出，家長們通過黃牛購買藥品需謹(jǐn)慎，特別是院內(nèi)制劑的運(yùn)輸和保存問題，通過黃牛購買，無法確保運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合藥品保存條件。“在流通過程中，藥品要符合GSP之類的標(biāo)準(zhǔn)，阿托品這種可能需要冷藏，普通快遞的方式基本就脫離管理了。”

今年3月，教育部辦公廳印發(fā)的《2022年全國綜合防控兒童青少年近視重點(diǎn)工作計(jì)劃》中提到的一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)為推進(jìn)兒童青少年近視防控創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，加強(qiáng)與衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等部門協(xié)同，統(tǒng)籌兒童青少年近視藥物研發(fā)和示范推廣，鼓勵(lì)有條件的單位搭建兒童藥物臨床試驗(yàn)和用藥分析平臺(tái)，開展藥物近視防控有效性和安全性循證醫(yī)學(xué)證據(jù)研究，打通“院內(nèi)制劑”到成果轉(zhuǎn)化綠色路徑，建立藥物臨床應(yīng)用規(guī)范，加快近視防控科技成果轉(zhuǎn)化。

該任務(wù)的責(zé)任部門為科技部，完成期限為2022年12月。有分析指出，上述《計(jì)劃》或許將對阿托品滴眼液的審批進(jìn)程有提速作用。