大洋網(wǎng)訊 近日，人力資源社會(huì)保障部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于表彰全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)集體和先進(jìn)個(gè)人的決定》，廣州市黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局生物醫(yī)藥服務(wù)處等40個(gè)單位獲“全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)集體”稱號(hào)。

據(jù)了解，廣州市黃埔區(qū)積極構(gòu)建以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向的現(xiàn)代化藥品監(jiān)管機(jī)制，全國首創(chuàng)省區(qū)共同推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，探索生物醫(yī)藥重大政策先行先試，聚集行業(yè)關(guān)鍵資源助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“鏈?zhǔn)健卑l(fā)展。2020-2021年，黃埔區(qū)新增藥品生產(chǎn)企業(yè)23家，增幅達(dá)57.5%；全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)總量達(dá)到63家，占全市42.9%。

百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地

堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向，強(qiáng)化數(shù)據(jù)運(yùn)用

面對(duì)產(chǎn)業(yè)體量大、監(jiān)管專業(yè)化要求高、監(jiān)管力量不足的難題，黃埔區(qū)以生物制品、注射劑、特殊藥品和集采藥品為重點(diǎn)，引入第三方藥品審計(jì)機(jī)構(gòu)對(duì)重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系審核工作。

2020-2021年，黃埔區(qū)共開展重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系審核86家次，共提出缺陷項(xiàng)241條，建議項(xiàng)92條。黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局針對(duì)企業(yè)及產(chǎn)品特點(diǎn)量身制定審核方案，在藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各方面對(duì)照國內(nèi)藥品法律法規(guī)和GMP要求進(jìn)行差距分析并出具詳細(xì)的審核報(bào)告。監(jiān)管人員以審核報(bào)告為依據(jù)，從對(duì)企業(yè)品種具體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和轄區(qū)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)維度進(jìn)行評(píng)估，通過差距分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)運(yùn)用等管理工具，把智慧監(jiān)管落到實(shí)處，按需投入監(jiān)管人力、物力，及時(shí)排除潛在的重大產(chǎn)品安全隱患。

省區(qū)協(xié)同監(jiān)管，共建技術(shù)平臺(tái)

2020年8月，廣州開發(fā)區(qū)管委會(huì)與廣東省藥監(jiān)局全國首創(chuàng)省區(qū)協(xié)同監(jiān)管新模式，黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（廣州開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）主動(dòng)承接省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣、藥品生產(chǎn)許可證換證和變更現(xiàn)場(chǎng)核查等工作，與省藥監(jiān)局在藥品行政許可、日常監(jiān)管等事項(xiàng)加強(qiáng)信息共享和優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，大大縮短企業(yè)等候檢查的時(shí)間。

同時(shí)，該區(qū)與省藥檢所共建廣東藥物安評(píng)中心，企業(yè)“足不出區(qū)”就能享受到省級(jí)法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和技術(shù)水平國內(nèi)領(lǐng)先的藥物安評(píng)中心專業(yè)、集中、便捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，切實(shí)解決企業(yè)長期面臨的法定檢驗(yàn)送檢距離遠(yuǎn)、時(shí)間長問題。

目前，黃埔區(qū)已實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥監(jiān)管“區(qū)內(nèi)企業(yè)區(qū)局查”“當(dāng)天申請(qǐng)當(dāng)天查”“區(qū)局抽樣區(qū)內(nèi)送檢”。一年來，該區(qū)共開展省級(jí)行政許可事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)核查74家次，檢驗(yàn)周期由以往的6個(gè)月壓縮至1個(gè)月以內(nèi)。

貼身定制服務(wù)，提升研產(chǎn)轉(zhuǎn)化軟實(shí)力

一直以來，黃埔區(qū)把生物醫(yī)藥作為龍頭支柱產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)打造，聚力建設(shè)千億級(jí)生物創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群。在生物制藥方面，該區(qū)依托知識(shí)城國際生物醫(yī)藥創(chuàng)新園打造產(chǎn)能全國領(lǐng)先的創(chuàng)新藥制造基地，創(chuàng)新藥數(shù)量在全國開發(fā)區(qū)中位居前列，尤其是中美同時(shí)上市品種最多。

為了給企業(yè)提供新藥申報(bào)“一站式”服務(wù)，黃埔區(qū)成立了廣東省首個(gè)新藥申報(bào)服務(wù)機(jī)構(gòu)——黃埔區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心。服務(wù)中心工作專班由具有國家藥監(jiān)局工作經(jīng)驗(yàn)的政策專家、資深藥品注冊(cè)檢查員和藥品GMP檢查員以及專業(yè)技術(shù)人才組成，打造出一支服務(wù)全區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專業(yè)隊(duì)伍，為生物醫(yī)藥企業(yè)在藥物臨床試驗(yàn)、新藥申報(bào)、許可驗(yàn)收、符合性檢查等業(yè)務(wù)提供專業(yè)、精準(zhǔn)、全周期的服務(wù)，促進(jìn)創(chuàng)新項(xiàng)目成果加快落地。例如，該區(qū)成功幫助百濟(jì)神州替雷利珠單抗生產(chǎn)地址變更加速獲批，將法定辦理時(shí)限200個(gè)工作日壓縮一半以上。

接下來，黃埔區(qū)將積極推進(jìn)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心廣州工作處籌建，以及生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)等重點(diǎn)工作，大力探索生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策先行先試，全力打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“灣頂明珠”。

文、圖/廣州日?qǐng)?bào)·新花城記者：陳鈞圣、何瑞琪 通訊員：范敏玲、劉思