8月30日晚間，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(以下簡稱九價HPV疫苗)適應(yīng)癥得以擴(kuò)展，適用人群拓展至9至45歲適齡女性接種。

同一天，默沙東也發(fā)布消息，證實(shí)九價HPV疫苗新適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。隨后，“HPV九價疫苗擴(kuò)齡至9至45歲”迅速登上微博熱搜第一。

九價HPV疫苗擴(kuò)齡至45歲

宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一。2021年ICO/IARC中國境內(nèi)HPV及其相關(guān)疾病報告顯示，2020年在中國境內(nèi)15至44歲女性中，宮頸癌發(fā)病率和死亡率均居女性腫瘤第三位。

HPV疫苗按照疫苗所涵蓋的病毒亞型種類，分為二價、四價和九價，每種疫苗所適應(yīng)的年齡范圍略有不同。其中，二價HPV疫苗適用年齡為9至45歲，涵蓋HPV16型、HPV18型。四價HPV疫苗適用年齡為20至45歲，涵蓋HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型。九價HPV疫苗涵蓋HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型、HPV31型、HPV33型、HPV45型、HPV52型、HPV58型，此前的適用年齡為16至26歲。此前有不少女性因超齡而被迫放棄接種九價HPV疫苗。

此次獲批后，默沙東旗下的四價與九價HPV疫苗在中國的接種人群均為9至45歲適齡女性。2018年，默沙東的九價HPV疫苗在國內(nèi)獲批上市，但僅被批準(zhǔn)用于16至26歲的女性接種。

默沙東全球高級副總裁、中國總裁田安娜表示，九價HPV疫苗適用年齡的拓展彰顯了中國政府加速消除宮頸癌的決心，默沙東將通過擴(kuò)大全球產(chǎn)能、加大對中國市場供應(yīng)等措施提升HPV疫苗可及性。

九價HPV疫苗仍“一針難求”

目前，我國已經(jīng)獲批上市的HPV疫苗包括進(jìn)口的默沙東四價疫苗“佳達(dá)修”、九價疫苗“佳達(dá)修9”;葛蘭素史克的二價疫苗“希瑞適”;以及國產(chǎn)萬泰生物的二價疫苗“馨可寧”、沃森生物的二價疫苗“沃澤惠”。目前，九價HPV疫苗是市面上可用于防護(hù)HPV病毒的最高價型疫苗，也是最受接種人群追捧的疫苗。

但九價HPV疫苗的滲透率仍滿足不了龐大的市場需求，呈現(xiàn)“一針難求”。自2018年在國內(nèi)獲批上市以來，默沙東每年都會增加九價HPV疫苗的供應(yīng)量。智飛生物是默沙東HPV疫苗的國內(nèi)代理商，其2022年半年報顯示，2022年1至6月，九價HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量達(dá)到929.87萬支，同比增長379.34%。

默沙東也在2022年半年報中披露，今年前6個月，中國銷售額同比增長87%至25.7億美元。默沙東特別表示，近幾個季度，佳達(dá)修在中國市場需求持續(xù)處于高位，不斷推動公司的中國業(yè)務(wù)擴(kuò)張。

國內(nèi)多家九價HPV疫苗進(jìn)入3期臨床

除默沙東外，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，在國內(nèi)，目前已經(jīng)有康樂衛(wèi)士萬泰生物、博唯生物、瑞科生物、澤潤生物(沃森生物子公司)等5家企業(yè)在進(jìn)行九價HPV疫苗的3期臨床試驗。除了澤潤生物以外，其余4家企業(yè)登記的臨床試驗?zāi)挲g組上限均為45歲。

8月31日早間，萬泰生物對記者表示，公司的九價HPV疫苗與默沙東的九價HPV疫苗的頭對頭臨床試驗已完成臨床試驗現(xiàn)場及標(biāo)本檢測工作，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，小年齡橋接臨床試驗完成入組工作。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院婦產(chǎn)科副主任醫(yī)師劉軍表示，不推薦盲目去追求接種九價HPV疫苗，更推薦在適齡的時候及時去接種疫苗。劉軍稱，接種二價和四價HP疫苗也能起到很好的預(yù)防效果，不建議為了增加保護(hù)范圍等待更高價數(shù)的疫苗，而錯過最佳預(yù)防時機(jī)。