近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。

據(jù)悉，新規(guī)要求夯實醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責任。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報告制度，規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、生產(chǎn)動態(tài)報告、生產(chǎn)條件變化報告和質量管理體系運行情況自查年度報告等要求。同時，優(yōu)化許可備案流程，對醫(yī)療器械注冊人制度下有關經(jīng)營許可、備案等要求進行調(diào)整，取消許可時提交營業(yè)執(zhí)照及有關證明文件要求，進一步壓縮核查審批時限，明確了免予提交申請資料和免于經(jīng)營備案的具體情形，并對同時申請許可和備案的，簡化了材料提交等程序要求。