隨著6月30日可參審藥品獲批截止時(shí)間到來，2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作即將進(jìn)入申報(bào)階段。據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì)，2020年8月18日至2021年6月30日獲批的創(chuàng)新藥或新適應(yīng)癥約有40個(gè)，這意味著一批國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望進(jìn)入醫(yī)保談判。市場對于創(chuàng)新藥納入醫(yī)保帶來的機(jī)會高度關(guān)注，機(jī)構(gòu)普遍認(rèn)為，醫(yī)保目錄調(diào)整常態(tài)化助力創(chuàng)新藥快速放量。

6月創(chuàng)新藥密集獲批

根據(jù)國家醫(yī)保局6月上旬發(fā)布的《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《方案》)，在前期準(zhǔn)備階段過后，7月至8月將進(jìn)入申報(bào)階段，其中企業(yè)申報(bào)時(shí)間計(jì)劃為7月1日至14日，預(yù)計(jì)9月至10月開展談判，10月至11月公布調(diào)整結(jié)果。根據(jù)《方案》，2016年1月1日至2021年6月30日獲批的新藥或新適應(yīng)癥均有機(jī)會參與醫(yī)保談判。

記者梳理機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)和上市公司公告發(fā)現(xiàn)，上一輪醫(yī)保目錄納入藥品認(rèn)定截止日(2020年8月17日)以來，獲批上市或新增適應(yīng)癥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥約有40個(gè)。尤其是今年創(chuàng)新藥上市節(jié)奏進(jìn)一步加快，僅6月就至少有七個(gè)國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市，涉及恒瑞醫(yī)藥、艾迪藥業(yè)、海正藥業(yè)、澤璟制藥、榮昌生物等多家上市公司。而國家藥監(jiān)局最新發(fā)布的報(bào)告顯示，2020年全年，藥審中心審評通過創(chuàng)新藥新藥上市申請(NDA)20個(gè)品種。

6月28日，艾迪藥業(yè)公告稱，公司已獲得國家藥監(jiān)局于2021年6月25日核準(zhǔn)簽發(fā)的艾諾韋林片《藥品注冊證書》，據(jù)披露，該產(chǎn)品是艾迪藥業(yè)首個(gè)抗艾滋病1類新藥，用于治療HIV-1感染初治患者。

同日，海正藥業(yè)披露，公司海博麥布片已獲得《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨(dú)或與HMG-CoA還原酶抑制劑(他汀類)聯(lián)合用于治療原發(fā)性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥。

6月23日，翰森制藥披露1類創(chuàng)新藥艾米替諾福韋片獲批上市，該產(chǎn)品為抗感染藥物，適用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。

稍早前，恒瑞醫(yī)藥的TPO受體激動劑海曲泊帕乙醇胺片、澤璟制藥的抗腫瘤藥物甲苯磺酸多納非尼片、榮昌生物的新型靶向HER2抗體偶聯(lián)物(ADC)注射用維迪西妥單抗、盟科藥業(yè)的抗菌藥康替唑胺片等先后獲批上市。

業(yè)內(nèi)人士分析稱，符合2021年醫(yī)保目錄調(diào)整范圍的創(chuàng)新藥品種或適應(yīng)癥包含PD-1單抗、PARP抑制劑、ADC等。

值得注意的是，在此前兩輪醫(yī)保談判中進(jìn)入醫(yī)保目錄的四款國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品，均增加了新的適應(yīng)癥。6月28日，信達(dá)生物宣布，信迪利單抗獲批第四項(xiàng)適應(yīng)癥，聯(lián)合貝伐珠單抗注射液(達(dá)攸同)用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療。6月23日，百濟(jì)神州宣布替雷利珠單抗再獲兩項(xiàng)新適應(yīng)癥。6月10日，恒瑞醫(yī)藥披露卡瑞利珠單抗獲批第六個(gè)適應(yīng)癥。此前，君實(shí)生物特瑞普利單抗用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者治療的新適應(yīng)癥上市申請獲得附條件批準(zhǔn)。

常態(tài)化調(diào)整利好創(chuàng)新藥

當(dāng)前，納入醫(yī)保目錄已成創(chuàng)新藥打開增量市場的催化劑。以信達(dá)生物為例，2019年，信達(dá)生物的達(dá)伯舒在醫(yī)保談判時(shí)以2843元(10ml：100mg/瓶)的定價(jià)成為唯一進(jìn)入國家乙類醫(yī)保的PD-1單抗產(chǎn)品，相比其上市時(shí)的定價(jià)7838元降幅達(dá)63.73%。2020年，納入醫(yī)保的達(dá)伯舒放量，實(shí)現(xiàn)銷售收入22.9億元，占當(dāng)年公司營收近六成。

不過，進(jìn)入醫(yī)保談判，也意味著降價(jià)的結(jié)果已然注定。官方數(shù)據(jù)顯示，2020年醫(yī)保談判涉及162種藥品，最終119種談判成功，其中包括96個(gè)獨(dú)家藥品，談判成功率73.46%，談成藥品平均降價(jià)50.64%。2019年醫(yī)保談判新增談判品種119個(gè)，加上2017年續(xù)談31個(gè)品種，合計(jì)150個(gè)品種，最終談判成功97個(gè)，其中，70個(gè)新增品種價(jià)格平均降幅60.7%，27個(gè)續(xù)談成功品種平均降幅26.4%。

機(jī)構(gòu)認(rèn)為，以往創(chuàng)新藥因其定價(jià)高，且市場準(zhǔn)入時(shí)間過長，導(dǎo)致市場滲透率較低，而納入醫(yī)保后，創(chuàng)新藥得以快速放量。在醫(yī)保局開始執(zhí)行醫(yī)保目錄談判后，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的速度加快，對創(chuàng)新藥領(lǐng)域釋放出積極的信號，利好研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、管線豐富的創(chuàng)新藥企及產(chǎn)業(yè)鏈。

從《方案》來看，此次醫(yī)保目錄調(diào)整依然是有進(jìn)有出。平安證券表示，我國醫(yī)保目錄目前已建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制，醫(yī)?；鹂梢缘玫礁行Ю?。我國醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)間間隔不斷縮短，調(diào)整更加靈活。考慮醫(yī)保目錄的調(diào)出機(jī)制，臨床價(jià)值顯著的藥品將更快速地調(diào)整進(jìn)入目錄，而輔助用藥和藥物經(jīng)濟(jì)性較差的藥品將被調(diào)出，加快醫(yī)?；鸬尿v籠換鳥。醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整機(jī)制，可加速創(chuàng)新藥放量，幫助其更好地?fù)屨际袌?，同時(shí)提高新藥可及性。