企業(yè)足不出戶，就領(lǐng)到了電子證書

8月前后，新一波的疫情席卷河南，口罩再次成為重要的防疫物資。時間緊、任務重。為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)并保障物資的充足供應，振德集團決定在許昌地區(qū)的工廠新增醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用一次性防護服生產(chǎn)線。

接到企業(yè)需求的當日，河南省藥監(jiān)局主動派出工作人員聯(lián)系到了許昌振德醫(yī)用敷料有限公司的相關(guān)負責人，了解到企業(yè)的需求后，專門開辟綠色通道，安排專人負責，實行聯(lián)審聯(lián)批聯(lián)檢，1個月內(nèi)完成了該企業(yè)后續(xù)的所有資質(zhì)辦理事項。

據(jù)了解，按照醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)里面的要求，醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊審批法定時間是20個工作日(不含技術(shù)審評及企業(yè)補正時間)，同時還需要技術(shù)審評以及企業(yè)補正時間。

而醫(yī)用口罩產(chǎn)品生產(chǎn)許可審批法定時間是20個工作日(不含企業(yè)整改時間)。

“在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評過程中，企業(yè)經(jīng)常會因為業(yè)務不熟練等原因消耗一些時間。但是，這次我們在河南省藥監(jiān)局的幫助下，整體資質(zhì)的辦理時間相比法定時間壓縮了80%以上。”振德醫(yī)療國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)方面負責人韓景磊告訴河南商報記者。

據(jù)韓景磊介紹，在精準幫扶期間，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處及時辦理了醫(yī)用外科口罩等產(chǎn)品注冊證，行政許可處對他們兩個公司的6次醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更事項實行“不見面審批”，使得公司足不出戶就領(lǐng)到了電子證書。

“在這次疫情中，我們真的特別感謝省藥監(jiān)局的幫助，為了幫助我們加快申證進度，每天都有人積極主動地來和我們對接。疫情期間我們沒跑一趟辦事大廳，在公司就拿到了證書。”韓景磊對河南商報記者說。

186個行政許可顆?；马棧鶎崿F(xiàn)全程網(wǎng)上辦

河南商報記者從省藥監(jiān)局獲悉，為貫徹落實河南省委、省政府“萬人助萬企”工作要求，河南省藥監(jiān)局及時印發(fā)了《“萬人助萬企”工作推進方案》。在此期間，省藥監(jiān)局實施臺賬化管理和項目化推進，推行“一企一策、一事一辦”，通過幫扶紓困，著力提升河南省藥品醫(yī)療器械化妝品企業(yè)的整體創(chuàng)新力和核心競爭力。

在精準幫扶期間，河南省藥監(jiān)局領(lǐng)導及各部門相關(guān)負責人與企業(yè)結(jié)“親家”、摸“實情”，拉清單、建臺賬、明時限、抓推進，精準幫扶，全程跟蹤，快辦快結(jié)，銷號清零，確保條條有回音、件件有落實、事事有結(jié)果。

為了進一步深化“放管服”改革，持續(xù)優(yōu)化審批服務工作，河南省藥監(jiān)局印發(fā)了《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化審批服務工作實施方案的通知》，積極推進涉企審批“減環(huán)節(jié)、減材料、減時限”相關(guān)舉措。

同時，河南省藥監(jiān)局編制公布行政許可事項顆粒化清單，大力推進企業(yè)服務事項“網(wǎng)上辦”“立即辦”“一次辦”，全面實施生產(chǎn)許可電子證書，努力實現(xiàn)審批最少、流程最優(yōu)、體制最順、效率最高、服務最好的目標，堅決打通“中梗阻”，暢通“最后一公里”。

河南商報記者了解到，截至目前，河南省藥監(jiān)局承擔的186個行政許可顆粒化事項，均實現(xiàn)了全程網(wǎng)上辦，有79個實現(xiàn)了“立即辦”，即當天受理，當場或當日辦結(jié)，其余事項的審批時限均比法定審批時限壓縮50%以上。