超270種化藥或兩年內納入集采范圍

6月28日，經過公示期后，我國第五批國家組織集中帶量采購中選結果正式公布。根據公示，第五批國家集采61種藥品采購成功，148家企業(yè)的251個產品獲得中選資格，中選藥品平均降價56%，最高降價98.3%。

業(yè)內人士表示，本次集采注射劑占據“半壁江山”，采購金額占70%，真正觸及了藥企的核心利益。未來還有超過270種化藥將納入國家集采序列，企業(yè)“置身于外”只會丟了市場。

平均降價56% 抗凝藥降至1角8分

據悉，第五批國家集采藥品，2020年省級平臺采購金額高達550億元，創(chuàng)下歷次集采新高。從藥品覆蓋面來看，此次采購品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、抗過敏、抗感染、消化道疾病等常見病、慢性病用藥，以及肺癌、乳腺癌、結直腸癌等重大疾病用藥。

從中選藥品降幅來看，第五批集采平均降幅56%，明顯高于此前幾批52%、53%的降幅。

據媒體不完全統(tǒng)計，此輪采購中24個品種降幅超過90%，其中恒瑞的多西他賽注射劑(20mg)、齊魯的利伐沙班口服常釋劑型(10mg/15mg/20mg)、朝暉藥業(yè)的比卡魯胺口服常釋劑型(50mg)等降幅均超過97%。

上海市醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購處處長龔波表示，相對于平常用藥，注射劑更多用于重癥、急癥以及一些住院患者使用。前幾年，藥品一次性評價工作主要集中在口服藥上，現在注射劑一次性評價工作進程加快之后，相應的藥品品種就越來越多。此外，藥企參加國家集采的積極性也在提高。

龔波說，由于此次采購的多種藥品競爭充分，例如抗凝藥利伐沙班片，符合報價企業(yè)多達20家以上。因此，受競爭充分影響，該藥品從入圍價27.6元，降至平均中選價5角左右每片，東陽光藥業(yè)中標價僅為1角8分每片。

此外，急性胃潰瘍治療藥物埃索美拉唑注射液價格從65元/支下降到4元/支，一個治療周期可節(jié)約藥費610元。新一代糖尿病用藥沙格列汀降價62%，平均每月藥費由此前225元降到了90元以下。此外，重大疾病的用藥費用也大幅下降。例如，賽諾菲生產的奧沙利鉑(注射液)是治療結腸癌的普遍用藥，此次降價后，每支針劑費用從1760多元降到310.51元/支，每兩周一次用藥的頻率下，每6個月就可以為患者節(jié)省5萬元。

頭孢菌素類抗生素是目前廣泛使用的一種抗生素。它具有抗菌譜廣、抗菌作用強、耐青霉素酶、過敏反應較青霉素類少見等優(yōu)點，是抗感染類藥物不可缺少的基礎性藥物，也是臨床用藥市場中最重要的分支之一。在我國醫(yī)藥市場中，其銷售額占比持續(xù)位居第一。此次頭孢類抗菌藥平均降價75%。具體來看，頭孢呋辛鈉注射劑最高有效申報價35.60元，白云山中標價降至8.5元，信立泰中標價降至9.35元。頭孢曲松鈉注射劑0.5g，最高申報價11.71元，齊魯中標價為2.23元，科倫制藥降至1.76元。頭孢他啶注射劑34.9元，齊魯降至6元，頭孢挫林鈉50.66元，華潤三九降至4.25元，石藥中諾制藥2.94元。

外企積極“進場”

值得注意的是，第五批國家集采有10家外資企業(yè)的11個產品中選，相比此前中標數量僅有2到4個左右，外企參與程度顯著提高。

例如結腸癌藥物奧沙利鉑注射劑上，賽諾菲給出了每盒310.51元的價格，降幅高達82%。貝朗醫(yī)療隊對w-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液(250ml)給出了113.91的價格，降幅超70%。兩款造影劑來看，GE醫(yī)療的碘海醇30g報價77.53元低于司太立、揚子江的106.5元;GE醫(yī)療35g報價84.53元，低于司太立的92.05元。碘克沙醇也比司太立、正大天晴等仿制藥企業(yè)更低。葛蘭素史克度他雄胺軟膠囊報價3.1元/片，也低于仿制藥盛迪醫(yī)藥的3.31元/片。

北京大學醫(yī)學部衛(wèi)生政策與技術評估中心研究員陶立波表示，之所以在此次采購中外企的參與性明顯提高，一方面由于涉及諸多注射劑大品種，中選結果會對企業(yè)在醫(yī)院的銷售產生很大影響，面對這樣大的市場變化，外企也沒辦法“坐視不管”。

另外，按照國家醫(yī)保局開出的中選規(guī)則，只要企業(yè)報價不超過最低價的1.8倍，或者降幅超過原價的50%，都可中選。降價50%這條標準，等于讓企業(yè)和自己作比較。這樣的條件給了外企極大的選擇空間。

有業(yè)內人士表示，部分跨國藥企轉變思路積極參與還在于，將會有更多化藥、胰島素等生物藥將納入專項集采，更多主力品種將被集采，如果一味抗拒，公司還將面臨裁員、收入下滑的窘境。與其抗拒，不如主動達成妥協(xié)。

但部分藥品卻沒有讓步。例如賽諾菲抗腫瘤用藥多西他賽注射劑(20mg)，在諸多國內企業(yè)報價不足70元的同時，原研方賽諾菲報出了860元的最高限價，自然出局。阿斯利康艾司奧美拉唑注射劑，報出最高限價，主動選擇出局。輝瑞的氟康唑氯化鈉注射劑也都不肯大幅降價。輝瑞擁有氟康唑氯化鈉98%以上的市場，放棄集采后，中標的揚子江藥業(yè)、石家莊四藥、四川科倫將重新劃分勢力范圍。

龔波表示，外資企業(yè)中標變多，說明看重中國市場，也擔心市場份額減少。他呼吁：“希望以后越來越多的外資企業(yè)參與進來，而且要中選，讓患者的負擔更低。”

超270種化藥或兩年內納入集采范圍

值得一提的是，在6月上旬，國家醫(yī)保局召開集采中選藥品療效和安全性真實世界研究成果發(fā)布會指出，根據對前幾批國家?guī)Я坎少徶羞x仿制藥的療效和安全性，重點對心腦血管疾病治療藥物、神經精神系統(tǒng)疾病治療藥物、慢性乙型肝炎治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑等進行了近兩年的真實世界評價。課題組根據每個藥品適應癥和藥理特性，選取針對性的臨床療效和安全性評價指標，通過多個維度證實藥品的臨床效果。研究表明，在臨床真實診療環(huán)境中，14個中選仿制藥與原研藥在臨床療效和使用上等效，不良反應無統(tǒng)計學差異。真正實現了臨床等效，真正做到了降價不降質。

在此背景下，我國帶量集中采購將再提質提速。龔波在接受央視采訪時透露，經粗略估計，現有臨床藥品620多種，能覆蓋所有采購金額的80%。而在620多種藥當中，化學藥品大概占490種，目前截止到第五批是覆蓋了218種。“我們希望近階段能把490種化學藥品盡量都納入到集采當中，希望明年后年，數量進一步會上去，達到我們的目標。以后我們希望對于化學藥品以外的藥，比如中成藥、生物制藥以及其他的更多品種的藥，我們能夠進一步覆蓋到這些品種，讓患者負擔能進一步減低。”

這意味著，剩余超270種化藥，或將于2年內全面納入國家?guī)Я考胁少彺竺麊巍?/p>

而對于集采品種壓縮企業(yè)利潤空間，對創(chuàng)新發(fā)展不利的疑問，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格與招標采購司司長丁一磊表示，根據近期公布的一些醫(yī)藥類上市公司2020年報來看，我們發(fā)現它們的銷售費用占比在下降，研發(fā)投入占比普遍在上升，反映了醫(yī)藥類上市公司的經營模式的有效轉變。

陶立波表示，目前，我國藥品帶量集采所針對的對象，主要是市場容量較大且已過專利期有多個廠商生產的醫(yī)藥產品。這些藥品的發(fā)明者在專利期內已經獲得了相應的市場回報，在過專利后還繼續(xù)保持較高的利潤空間值得商榷。由于我國醫(yī)藥市場的既往痼疾，過專利的品牌藥依然保持較高價位，提攜著仿制藥也能有較高定價，確實是不太合理的。當前的帶量集采，其實是對過往市場問題的校正，是有著明確的政策指向的。

而對于專利創(chuàng)新醫(yī)藥產品，是不會參與帶量集采，陶立波表示，在醫(yī)保制度設計中，主要是通過談判準入的方式，來將之合理定價并納入醫(yī)保報銷目錄。談判準入中，創(chuàng)新藥品和醫(yī)保部門之間主要是采用“一對一的循證談判”，并不是激烈的競價集采，因此新藥的價值能夠被充分考慮，定價的結果也會比較溫和。醫(yī)保以此來保障創(chuàng)新醫(yī)藥廠商的利潤空間，從而對創(chuàng)新進行激勵。

南京大學衛(wèi)生政策與管理研究中心主任顧海對媒體表示，越是競爭充分的產品，產品降價的可能性更大。對于龍頭企業(yè)而言，占據市場份額更為重要。顧海介紹，帶量集采會讓更多企業(yè)意識到，高利潤的獲取還是在于創(chuàng)新藥，鼓勵藥企在創(chuàng)新藥上花功夫。

“國家醫(yī)保的帶量集采和談判準入，是針對非創(chuàng)新藥品和創(chuàng)新品的差異化制度安排，既壓縮前者的定價水分，也保護后者的回報空間，以求達到醫(yī)療保障事業(yè)和醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的雙贏。”陶立波說。