全球新冠疫苗研發(fā)曙光已現(xiàn)，據(jù)世衛(wèi)組織以及國(guó)內(nèi)公開(kāi)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前全球有20余款新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，已進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)的有7款，其中4款來(lái)自中國(guó)。

8月18日，國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)劉敬楨對(duì)外表示：“國(guó)際臨床三期試驗(yàn)結(jié)束后，滅活疫苗就可以進(jìn)入審批環(huán)節(jié)，預(yù)計(jì)今年12月底能夠上市。”中國(guó)疾控中心流行病學(xué)首席專家吳尊友在接受媒體采訪時(shí)稱，疫苗今年底應(yīng)用應(yīng)該問(wèn)題不大。

目前，中國(guó)企業(yè)新冠疫苗的研發(fā)生產(chǎn)已進(jìn)入“戰(zhàn)時(shí)速度”，若三期臨床順利，那么規(guī)模化生產(chǎn)就成為最后一關(guān)，除了生產(chǎn)工藝、廠房準(zhǔn)備等必要生產(chǎn)能力之外，上下游產(chǎn)業(yè)鏈能否順暢打通也成為關(guān)鍵。

產(chǎn)能建設(shè)提前開(kāi)始

目前，國(guó)內(nèi)各疫苗研發(fā)企業(yè)一方面進(jìn)行生產(chǎn)工藝的研發(fā)、生產(chǎn)車(chē)間改造、質(zhì)量保證體系的建設(shè)，另一方面計(jì)劃或已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行提前儲(chǔ)備生產(chǎn)。

工信部運(yùn)行監(jiān)測(cè)協(xié)調(diào)局相關(guān)人士7月23日透露，中國(guó)現(xiàn)有13家企業(yè)陸續(xù)開(kāi)展了新冠疫苗產(chǎn)能建設(shè)，其中9家企業(yè)已經(jīng)獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

從目前各疫苗研發(fā)企業(yè)的情況來(lái)看，部分企業(yè)已經(jīng)等不到三期臨床試驗(yàn)出結(jié)果、獲國(guó)家藥監(jiān)局的藥品注冊(cè)證的時(shí)間節(jié)點(diǎn)到來(lái)，而開(kāi)始投入產(chǎn)線建設(shè)和批量生產(chǎn)。

“如果最終通過(guò)了臨床試驗(yàn)，那么對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，新冠疫苗就能提前幾個(gè)月的生產(chǎn)時(shí)間上市。”一名醫(yī)藥行業(yè)分析人士表示。

以國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物為例，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物董事長(zhǎng)楊曉明近期介紹，中國(guó)生物正以“戰(zhàn)時(shí)速度”推進(jìn)高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施的建設(shè)。目前中國(guó)生物生產(chǎn)的新冠病毒滅活疫苗庫(kù)存量已達(dá)四百余萬(wàn)份，一旦中國(guó)生物新冠病毒滅活疫苗完成三期臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)上市之后，可以很快滿足國(guó)內(nèi)龐大的接種需求。

記者梳理了解到，在新冠疫苗生產(chǎn)方面，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所在4月中旬已宣布建成了全球最大的新冠病毒滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間，投入使用后新冠疫苗產(chǎn)能將達(dá)到年產(chǎn)1.2億劑。7月1日，中國(guó)生物武漢生物制品研究所新冠疫苗研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車(chē)間綜合體也宣告落成，該車(chē)間設(shè)計(jì)產(chǎn)能為年產(chǎn)1億劑次。

除此之外，疫苗研發(fā)熱門(mén)企業(yè)康希諾(346.330,-4.67,-1.33%)(06185.HK，688185.SH)也宣布目前疫苗的規(guī)劃產(chǎn)能為1-2億劑?？迪ＶZ已初步建成了疫苗產(chǎn)業(yè)化基地一期，二期基地建設(shè)資金投入計(jì)劃為5.75億元。康希諾方面對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示：“上億是沒(méi)問(wèn)題的，隨著工藝、廠房的改善，產(chǎn)能也會(huì)擴(kuò)大。”

此外，科興中維也于4月份起在北京大興區(qū)開(kāi)始建設(shè)新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間，預(yù)計(jì)投產(chǎn)后每年將供應(yīng)1億劑新冠疫苗。尚未獲批臨床試驗(yàn)的華蘭生物(56.360,-0.72,-1.26%)(002007.SZ)8月18日也在互動(dòng)平臺(tái)回復(fù)投資者稱：“我公司新建的新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間已經(jīng)建成，正等待相關(guān)部門(mén)驗(yàn)收。”有媒體當(dāng)日?qǐng)?bào)道顯示，華蘭生物將開(kāi)展規(guī)?；a(chǎn)新型冠狀病毒肺炎疫苗(重組人5型腺病毒載體)的千升級(jí)工藝研究，爭(zhēng)取達(dá)到年產(chǎn)上億人份的產(chǎn)能。

僅以上述幾家公司為例，目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上已透露產(chǎn)能數(shù)據(jù)的新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能合計(jì)已達(dá)5億劑之多。

疫苗瓶及冷鏈考驗(yàn)

研發(fā)關(guān)卡邁過(guò)后，若要實(shí)現(xiàn)大規(guī)模供應(yīng)，在疫苗的生產(chǎn)、存儲(chǔ)到運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，還涉及相關(guān)供應(yīng)鏈的配套。其中，市場(chǎng)近期關(guān)于新冠疫苗瓶是否短缺的討論一直未停。實(shí)際上，由于進(jìn)入到三期臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)尚少，國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)在研發(fā)的同時(shí)主要著手成產(chǎn)車(chē)間的建設(shè)，疫苗包裝瓶供需矛盾的風(fēng)險(xiǎn)還未顯現(xiàn)。

按照中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)在5月中旬透露數(shù)據(jù)，我國(guó)具備優(yōu)質(zhì)疫苗瓶生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，年產(chǎn)量至少可達(dá)80億支，能夠滿足新冠疫苗生產(chǎn)需求。

不過(guò)，疫苗包裝瓶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求較高，目前國(guó)際上普遍要求使用儲(chǔ)藥性能更穩(wěn)定的中硼硅玻璃。據(jù)了解，目前，國(guó)內(nèi)中性硼硅玻璃管主要由德國(guó)肖特、日本電氣硝子和美國(guó)康寧三家公司供應(yīng)。

記者了解到，當(dāng)前不少新冠疫苗研發(fā)企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始排隊(duì)訂購(gòu)疫苗瓶。強(qiáng)生公司已經(jīng)從美國(guó)康寧公司訂購(gòu)了2.5億個(gè)疫苗專用玻璃瓶。德國(guó)肖特已經(jīng)接到了10億個(gè)玻璃瓶的訂單，是其現(xiàn)有產(chǎn)能的2倍。

媒體報(bào)道顯示，目前中國(guó)已獲批進(jìn)入臨床階段的七個(gè)新冠疫苗研制項(xiàng)目，疫苗瓶材料均采用德國(guó)肖特出品的中硼硅藥用玻璃，其中部分項(xiàng)目直接選用了肖特制造的疫苗瓶。

德國(guó)肖特7月31日宣布，其公司提供的中硼硅玻璃可制成多達(dá)20億劑新冠疫苗藥瓶包裝。“肖特已將硼硅玻管的產(chǎn)能增加了40000噸，可為額外生產(chǎn)68億只標(biāo)準(zhǔn)注射劑瓶提供充足的原材料。”

除此之外，記者了解到，在國(guó)內(nèi)疫苗瓶企業(yè)中，有中硼硅玻璃瓶產(chǎn)出的主要是山東藥玻(51.600,0.10,0.19%)(600529.SH)、正川股份(603976.SH)，但中硼玻璃瓶在兩家公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中均占比較低。目前這兩家企業(yè)還未有大量新冠疫苗瓶訂單的出現(xiàn)。

正川股份方面8月20日透露，截止目前，公司并未收到有關(guān)新冠疫苗瓶的批量訂單。山東藥玻方面也對(duì)外表示未接到新冠疫苗瓶訂單。

值得關(guān)注的是，在中硼硅藥用玻璃方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)能否實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代?正川股份8月19日發(fā)布的半年報(bào)提及，公司上半年引進(jìn)的國(guó)外中硼玻璃窯爐技術(shù)和設(shè)備項(xiàng)目，預(yù)計(jì)今年下半年投產(chǎn)。據(jù)了解，該項(xiàng)目年產(chǎn)能5000噸左右，投產(chǎn)后公司將擁有中硼硅藥用玻璃管生產(chǎn)能力，部分中硼硅藥用玻璃瓶原材料/半成品實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，減少進(jìn)口依賴。

山東藥玻公告稱，公司在上半年進(jìn)行了中硼硅玻璃管的自主研發(fā)。通過(guò)不斷調(diào)整，各種缺陷有所減少，但不穩(wěn)定，距離批量、穩(wěn)定生產(chǎn)還需要一段時(shí)間。

此外，新冠疫苗的冷鏈運(yùn)輸或是最后一個(gè)難關(guān)。一旦疫苗研發(fā)獲批上市，就必須推進(jìn)全球范圍內(nèi)的疫苗接種，不過(guò)，疫苗冷鏈運(yùn)輸存在較高的門(mén)檻，對(duì)整個(gè)冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)的設(shè)備及技術(shù)要求極高。

上述分析人士表示，疫苗對(duì)溫度非常敏感，從生產(chǎn)到使用的每個(gè)環(huán)節(jié)都可能因溫度不符合規(guī)定而失效。儲(chǔ)運(yùn)溫度超出2℃-8℃，疫苗就要被銷(xiāo)毀。所以，普通的冷鏈物流企業(yè)跨界疫苗冷鏈運(yùn)輸存在著一定壁壘。從疫苗冷鏈所需要的設(shè)備來(lái)看，涉及醫(yī)用冷藏箱、低溫轉(zhuǎn)運(yùn)箱、物流車(chē)等硬件，涉及醫(yī)用設(shè)備，物流企業(yè)需持證上崗。(記者 孫源 于玉金)