6月1日,福建省廈門市市場監(jiān)管局發(fā)布2022年第8號藥品流通飛行檢查結(jié)果公告,廈門市勛康藥業(yè)有限公司(以下簡稱勛康藥業(yè))因嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP),被責(zé)令限期改正。
5月13日,廈門市同安區(qū)市場監(jiān)管局組織對廈門市勛康藥業(yè)進(jìn)行飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該公司在藥品經(jīng)營管理中存在嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)、主要缺陷7項(xiàng)、一般缺陷4項(xiàng),合計(jì)13項(xiàng),嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
檢查發(fā)現(xiàn),勛康藥業(yè)未能在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。抽查營業(yè)場所陰涼區(qū)藥品柜臺上藥品諾氟沙星膠囊(批號:2009052,規(guī)格:12粒,廠家:福建古田藥業(yè)有限公司)、克拉霉素膠囊(批號:201203,規(guī)格:6粒/板,廠家:江蘇福邦藥業(yè)有限公司),經(jīng)查詢計(jì)算機(jī)系統(tǒng),上述藥品無采購記錄、收貨記錄、驗(yàn)收記錄、陳列檢查記錄和銷售記錄,現(xiàn)場無法提供購進(jìn)合法票據(jù)和供應(yīng)商資料。
在勛康藥業(yè)營業(yè)場所藥品柜臺現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn):元胡止痛片(批號:2005032,廠家:四川依科制藥有限公司,有效期至:2022.04,數(shù)量:5瓶)、馬來酸依那普利片(批號:20200404,廠家:廣東彼迪藥業(yè)有限公司,有效期至:2022.04.11,數(shù)量:4盒)、虛汗停顆粒(批號:19327,廠家:廣東寶丹制藥有限公司,有效期至:2022.03,數(shù)量:2盒)等20個(gè)品規(guī)超過藥品有效期。
按規(guī)定,勛康藥業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負(fù)責(zé)處方審核,指導(dǎo)合理用藥。但現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),其執(zhí)業(yè)藥師肖順彪不在崗履職,檢查全程未到崗配合。
檢查還發(fā)現(xiàn),勛康藥業(yè)營業(yè)場所現(xiàn)場未見到常溫區(qū)、陰涼區(qū)溫濕度記錄;未能提供2020年、2021年、2022年溫濕度計(jì)的校準(zhǔn)證書;未對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行年度健康檢查,并建立健康檔案。
勛康藥業(yè)上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條,廈門市市場監(jiān)管局決定對勛康藥業(yè)給予警告并責(zé)令其采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施限期改正。目前,勛康藥業(yè)已停止經(jīng)營并表示待市場監(jiān)管部門確認(rèn)整改完成、符合GSP要求后恢復(fù)經(jīng)營藥品。
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