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全球首創(chuàng)!雙靶標結直腸癌檢測試劑盒“艾長康”上市

2022-04-14 08:14:45    來源: 湖北日報    

灌腸、麻醉、恢復……腸鏡的滋味,做過的人都知道。

有沒有一種篩查腸道腫瘤的辦法,能最大限度減少患者痛苦?

4月11日,湖北日報全媒記者從武漢艾米森生命科技有限公司獲悉,其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙靶標結直腸癌檢測試劑盒——“艾長康”,已于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的三類醫(yī)療器械注冊證,可以上市銷售。據(jù)介紹,“艾長康”可通過檢測人體糞便中的DNA篩查結直腸癌,無痛無創(chuàng),檢測靈敏度高達95.3%。

雙靶標互補,精準檢測

2015年起,糞便DNA檢測作為一種簡單便捷的結直腸癌篩查方法,受到國內(nèi)外廣泛關注。

“人體大腸分為左結腸和右結腸,兩者存在較大差異,如果用單個靶標來檢測整個大腸,會有較高的漏檢。”武漢艾米森生命科技有限公司董事長張良祿介紹,“SDC2基因對右側腸腫瘤檢出率更高,TFPI2基因對左側腸、直腸腫瘤的檢出率更高,‘艾長康’采用SDC2與TFPI2基因聯(lián)合檢測DNA,在全球屬于首創(chuàng)。”

該產(chǎn)品經(jīng)北京協(xié)和醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院等多家醫(yī)院臨床試驗,在1483名臨床患者糞便樣本中,“艾長康”檢測結直腸癌靈敏度達95.3%,特異性達90.3%,進展期腺瘤靈敏度達63.4%。

“艾長康”單次檢測僅需4.5小時,樣本僅需1.8毫升,每次可檢測96個樣本。

目前,“艾長康”獲得26項國家專利、4項PCT國際專利以及工信部科學技術成果登記證書,并被工信部多名專家評定“達到國際先進水平”。

可提早5年發(fā)現(xiàn)癌前病變

國家癌癥中心發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示,結直腸癌在癌癥發(fā)病率中排名第二,約80%的患者首次確診時已是中晚期。

“很多患者出現(xiàn)了腹痛、腹脹等癥狀才到醫(yī)院就診,結果發(fā)現(xiàn)是癌癥。”武漢市中心醫(yī)院消化內(nèi)科主任張姮說,“直腸癌發(fā)展緩慢,大約需要7—10年時間,85%的結直腸癌是由腺瘤息肉演變而成,如果能夠在早期篩查出來,部分可以完全治愈。”

張良祿介紹,“‘艾長康’可檢測出1厘米以上‘進展期腺瘤’的早期基因變異情況,能夠提早5年發(fā)現(xiàn)癌前病變和早期結直腸癌,將腸癌阻斷在發(fā)生前或者早期階段。”

目前,該產(chǎn)品有兩種檢測申請方式,一是用戶在線上下單,醫(yī)學檢驗機構將糞便樣本采集盒寄給用戶,用戶自行采樣后寄回,幾天后可線上查詢檢測結果;二是通過醫(yī)院等醫(yī)療機構申請該檢測項目。

張良祿說,“‘艾長康’產(chǎn)品獲批注冊后,已與2000多家醫(yī)院達成初步合作意向,未來有望應用于結直腸癌普查。”

耗時7年,超50萬次實驗

雙靶標聯(lián)合檢測結直腸癌,全球沒有先例,研發(fā)難度可想而知。

張良祿介紹,從糞便中識別腸道異常腫瘤信號,如同“大海撈針”。需要從人體糞便上億個基因片段中捕獲到這2個目標基因,并把目標基因提純出來,然后再進行檢測,技術難度非常大,團隊做了50余萬次實驗才成功克服。

作為全球首創(chuàng)產(chǎn)品,在臨床試驗以及產(chǎn)品注冊申報時也同樣遇到困難。“臨床方案設計修改了10余次,經(jīng)過多輪臨床倫理審批,申報資料有數(shù)千頁。”張良祿說。

“當時研發(fā)團隊平均年齡不到30歲,很多人不相信我們可以做到,大家就憋著一股勁,每天工作15個小時,周末也不休息。”張良祿說,“耗時7年,投入上億元,功夫不負有心人,‘艾長康’終于獲批上市。”

據(jù)悉,該公司研發(fā)的宮頸癌甲基化檢測試劑盒“艾宮舒”、食管癌血液甲基化檢測試劑盒“艾思寧”、肝癌血液甲基化檢測試劑盒“艾馨肝”等均已獲得歐盟CE認證,正在申請國家藥品監(jiān)督管理局注冊認證。

[責任編輯:h001]

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