“過去每個月要發(fā)病20多次，這個月僅在系統(tǒng)關(guān)閉做對比研究時發(fā)作了1次。”4月19日，首位接受我國自主研發(fā)的首款閉環(huán)神經(jīng)刺激器植入手術(shù)的癲癇患者，在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院出院。

浙江大學(xué)腦機接口臨床轉(zhuǎn)化研究團(tuán)隊負(fù)責(zé)人之一、浙大二院神經(jīng)外科教授張建民介紹，經(jīng)過一個月密切跟蹤觀察，綜合分析各項腦電數(shù)據(jù)及臨床效果，結(jié)果令人滿意，是我國腦機接口臨床轉(zhuǎn)化研究在難治性癲癇診治領(lǐng)域的一項重要突破。

據(jù)了解，中國的癲癇患病率約為4.7‰-8.5‰，是一種常見病、多發(fā)病。“中國約有1000萬癲癇病人，浙江省約有40萬患者，約30%的癲癇患者通過藥物治療無效，需要通過手術(shù)或者神經(jīng)調(diào)控方式進(jìn)行治療。”張建民說，與傳統(tǒng)癲癇灶切除手術(shù)相比，這種閉環(huán)神經(jīng)刺激器植入大大減小了開顱手術(shù)損傷，還彌補了臨床遇到的諸如雙側(cè)海馬硬化等無法通過傳統(tǒng)手術(shù)切除病灶的治療空白。與迷走神經(jīng)刺激術(shù)、腦深部電刺激術(shù)等其他神經(jīng)調(diào)控治療技術(shù)相比，具有按需精準(zhǔn)刺激、閉環(huán)調(diào)控與自動預(yù)警等優(yōu)勢。

“就像是在患者腦部安裝一個‘反導(dǎo)系統(tǒng)’，可以實時監(jiān)測患者腦電活動情況，并自動識別癲癇等疾病的特征性腦電，在疾病發(fā)作前或剛一發(fā)生即‘報警’，同時自動激活脈沖發(fā)生器給予精準(zhǔn)電刺激，從而對癲癇異常腦電產(chǎn)生抑制效果。”浙大二院神經(jīng)外科主任朱君明表示。

為了突破壁壘，浙江大學(xué)腦機接口臨床轉(zhuǎn)化研究團(tuán)隊2010年開始探索這一領(lǐng)域，張建民和朱君明作為項目負(fù)責(zé)人先后獲得國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃(“863計劃”)、浙江省重大專項和浙江省重點研發(fā)計劃等項目支撐，與杭州諾為醫(yī)療技術(shù)有限公司合作，完成從原理樣機開發(fā)到動物實驗等臨床前研究，實現(xiàn)自主知識產(chǎn)權(quán)的閉環(huán)神經(jīng)刺激器研發(fā)。

與國外相關(guān)產(chǎn)品相比，浙大團(tuán)隊的閉環(huán)神經(jīng)刺激器通過無線可充電技術(shù)的使用，大幅提高了產(chǎn)品使用壽命，并且體積更小、重量更輕。

此次接受閉環(huán)神經(jīng)刺激器植入手術(shù)的是一位33歲的女性患者，癲癇病史長達(dá)19年，在規(guī)范化接受多種抗癲癇藥物治療后癲癇控制效果仍不佳，臨床診斷為雙側(cè)顳葉癲癇，藥物難治性癲癇并伴有雙側(cè)海馬硬化，無法通過致癇灶切除等傳統(tǒng)外科手術(shù)方式獲益。在獲知浙江大學(xué)研發(fā)出國內(nèi)首款閉環(huán)神經(jīng)刺激器并通過醫(yī)院人體研究倫理審核后，患者及其家屬簽署了相關(guān)知情同意書，同意作為第一例臨床植入志愿者參與本次臨床研究。(記者黃筱)