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什么是醫(yī)療器械注冊證_什么是醫(yī)療器械 頭條

2023-05-19 15:00:26    來源:互聯(lián)網(wǎng)    


(資料圖)

1、醫(yī)療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償;(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);(四)妊娠控制。

2、醫(yī)療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償;(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);(四)妊娠控制。

3、編輯本段醫(yī)療器械分為三類第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性 醫(yī)療器械第二類對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械第三類用于植入人體,于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

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