原標題：調整蛋肽類藥品管理措施意味著什么？解讀來了！

（記者/許曼佳 見習記者/楊麗鶯 通訊員/粵藥監(jiān)）日前，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于調整蛋白同化制劑肽類激素類藥品（以下簡稱“蛋肽類藥品”）管理措施的通告，通告明確規(guī)定蛋肽類藥品由參照特殊藥品管理調整為按照普通藥品管理，企業(yè)可按照普通藥品依法依規(guī)開展委托儲存配送業(yè)務。近日，省藥品監(jiān)管局對該項政策進行了解讀。

為什么要發(fā)布該通告？

(資料圖片僅供參考)

為確保2010年廣州亞運會、2011年深圳世界大學生運動會等國際性競賽盛會在廣東順利舉辦，廣東省藥品監(jiān)管部門于2009年印發(fā)了《關于進一步加強特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)安〔2009〕65號），要求從2009年11月1日起廣東省將蛋白同化制劑、肽類激素（以下簡稱“蛋肽類藥品”）納入特殊藥品管理。

省藥監(jiān)局經過綜合研判認為繼續(xù)將蛋肽類藥品納入特殊藥品管理已經不符合發(fā)展和管理需要，2023年3月27日，發(fā)布通告明確蛋肽類藥品不再按特殊藥品要求管理，優(yōu)化調整為按普通藥品管理。

這項“小切口”改革有效實現降低企業(yè)經營成本、提高企業(yè)運轉效能，真正為企業(yè)發(fā)展紓困解難，形成促進行業(yè)發(fā)展的正向激勵。

該通告發(fā)布后，對企業(yè)的利好具體體現在哪里？

蛋肽類藥品不再按第二類精神藥品（特殊藥品）要求管理后，藥品經營企業(yè)不需要對蛋肽類藥品儲存?zhèn)}庫或專柜設置雙人雙鎖管理，不需要設置視頻監(jiān)控，也不需要公安機關報警系統(tǒng)聯網的報警裝置。企業(yè)可按照普通藥品依法依規(guī)開展委托儲存配送業(yè)務。

該通告發(fā)布后，是否意味著除了出口外，蛋肽類藥品的經營、銷售等環(huán)節(jié)都按普通藥品來管理？

蛋肽類藥品不再按第二類精神藥品（特殊藥品）要求管理后，但仍要按照《反興奮劑條例》相關規(guī)定管理。在流通環(huán)節(jié)，除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得在線下或通過網絡零售經營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

企業(yè)想銷售經營蛋肽類藥品需要什么資質及條件？

藥品經營企業(yè)（批發(fā)）需取得“蛋白同化制劑、肽類激素”范圍后方能經營。

《反興奮劑條例》第九條規(guī)定：依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素：

（一）有專門的管理人員；

（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；

（三）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；

（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

企業(yè)如需新增“蛋白同化制劑、肽類激素”經營范圍請按廣東省藥品監(jiān)管局辦事指南辦理“藥品經營企業(yè)（批發(fā)）申請增加（核減）蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍審批”，具體要求及申請材料，詳見辦事指南（每項材料項下備注信息、填報須知中均有具體要求）：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D034421244017200901003。（許曼佳 楊麗鶯）