談及正畸矯正，首先想到的就是“暴利”二字。

今年下半年，種植牙集采、口腔正畸集采緊密落地!種植牙集采剛剛落地不久，被稱作是口腔領域另一條掘金賽道的口腔正畸，也開始正式面對集采風暴。

10月19日，陜西省公共資源交易中心-藥械集中采購平臺發(fā)布最新《省際聯(lián)盟(區(qū)、兵團)口腔正畸托槽集中帶量采購公告》。公告顯示本次帶量采購工作將由陜西、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、黑龍江、安徽、河南、廣西、海南、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏、新疆等15省(自治區(qū)、生產(chǎn)建設兵團)聯(lián)合開展。從最新公布的文件來看，此次正畸耗材集采由陜西省公共資源交易中心負責具體組織實施，10月21日下午進行采購文件解讀會，企業(yè)報名及申報產(chǎn)品時間為10月20日至28日24時。

今年9月22日，四川省醫(yī)保局發(fā)布《口腔種植體系統(tǒng)省際聯(lián)盟集中帶量采購公告(第1號)》，開啟了口腔領域集采的大門。對于患者而言，集采就意味著降價，無疑是利好，而對于行業(yè)來說，頭頂“國產(chǎn)正畸第一股”的時代天使的股價持續(xù)下跌也是口腔正畸行業(yè)另一面的寫照。大眾歡呼、股市低迷，牙科“暴利”的故事是否開始落幕?

>>口腔兩標集采對比 招采規(guī)則大不同

對比集采公告，可以基本確定兩次集采聯(lián)盟的醫(yī)療機構(gòu)覆蓋模式相似。范圍均涵蓋了聯(lián)盟省(區(qū)、兵團)內(nèi)有開展口腔牙齒正畸的公立醫(yī)療機構(gòu)(含軍隊醫(yī)院);對于醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)將采取自愿參加。

與此前的四川聯(lián)盟集采瞄準了當下火熱的種植牙耗材不同，本次的聯(lián)盟集采瞄準了正畸耗材采購，具體范圍包括托槽、無托槽隱形牙套、頰面管。公告還附上了具體的國家醫(yī)保用耗材編碼表。而各產(chǎn)品的采購需求量按參與本次帶量采購的每一家醫(yī)療機構(gòu)報送各產(chǎn)品采購需求量累加得出(報采量不得低于上一年度實際用量70%)。

從公布的集采文件來看，此次集采也將分組進行，分為普通金屬托槽(A、B兩組)、普通陶瓷托槽(A、B兩組)、自鎖金屬托槽(A、B兩組)、自鎖陶瓷托槽(A、B兩組)、無托槽矯治器(A、B兩組)、頰面管(議價)。

分組規(guī)則將按省際聯(lián)盟醫(yī)療機構(gòu)采購需求量從多到少依次排序，取每個產(chǎn)品類別累計采購需求量前70%(含)所涵蓋的企業(yè)為A組競價單元，其余為B組競價單元。進入A組競價單元有效申報企業(yè)數(shù)量不足5家的，按省際聯(lián)盟醫(yī)療機構(gòu)采購需求量從多到少依次遞補，直至A組競價單元有效申報企業(yè)數(shù)量達到5家;同一產(chǎn)品類別所有申報企業(yè)不足5家的，全部進入A組。

在企業(yè)資格方面，公告顯示表明已取得托槽等產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人(代理人)，在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到帶量采購要求的均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人(備案人)應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務。

而本次聯(lián)盟帶量采購按“首輪競價、專家議價、確定中選企業(yè)及產(chǎn)品”三個步驟進行。并要求企業(yè)在首輪競價時，現(xiàn)場提交每組產(chǎn)品的價格降幅，同一組內(nèi)一個企業(yè)只允許申報一個價格降幅，企業(yè)申報降幅不得低于最低有效降幅，否則視為無效報價。

在專家議價環(huán)節(jié)還提到如申報價格高于全國其他省級(含聯(lián)盟)、市級集中帶量采購最低中選價格，則申報企業(yè)該組所有申報產(chǎn)品直接淘汰出局;評審專家綜合臨床需求和使用情況、產(chǎn)品功能、產(chǎn)品質(zhì)量等因素，專家可對企業(yè)進行議價并針對最終價格進行投票;專家投票不認可的產(chǎn)品申報價格，該產(chǎn)品即淘汰出局。

對于未中選產(chǎn)品，文件還指出，屬于本次集中帶量采購范圍，企業(yè)未申報和已申報但未中選的產(chǎn)品均視為非中選產(chǎn)品。非中選產(chǎn)品按各聯(lián)盟地區(qū)有關政策規(guī)定實行掛網(wǎng)采購，執(zhí)行各聯(lián)盟地區(qū)有關價格管理政策。如果產(chǎn)品選擇，集采周期將按執(zhí)行日起算2年。

相對來說四川集采的品種更多，四川的口腔種植帶量采購產(chǎn)品以種植體、修復基臺、配件包各1件組成種植體產(chǎn)品系統(tǒng)，并根據(jù)種植體材質(zhì)，分為四級純鈦種植體產(chǎn)品系統(tǒng)和鈦合金種植體產(chǎn)品系統(tǒng)共兩個產(chǎn)品系統(tǒng)類別。但對企業(yè)資質(zhì)要求與本次陜西聯(lián)盟集采一致。

但四川集采的周期為3年，競價規(guī)則也有所不同。由于口腔種植牙的耗材特點不同報價以產(chǎn)品系統(tǒng)為主體累加種植體單價、修復基臺單價、配件包單價之和作為申報價格進行競價比價。所有申報的產(chǎn)品系統(tǒng)均應參加報價，且同一競價單元內(nèi)同一醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品系統(tǒng)的同一部件，不區(qū)分材質(zhì)和規(guī)格型號，僅允許有一個申報價。

在同一競價單元內(nèi)，同一醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品系統(tǒng)申報價格不能高于全國三級公立醫(yī)療機構(gòu)和大型民營連鎖醫(yī)療機構(gòu)2021年采購該醫(yī)療器械注冊人所有產(chǎn)品系統(tǒng)的有效采購價的低值。同一競價單元內(nèi)，如醫(yī)療器械注冊人的所有產(chǎn)品系統(tǒng)均無2021年全國三級公立醫(yī)療機構(gòu)和大型民營連鎖醫(yī)療機構(gòu)的采購價，則不能高于本競價單元內(nèi)所有醫(yī)療器械注冊人2021年的有效采購低價的最低值。

>>越過醫(yī)保未覆蓋“圍欄”集采攪動口腔市場

繼種植牙集采之后，口腔正畸集采隨之而來。與前者相似的地方在于，兩者均屬于消費醫(yī)療，基本未實現(xiàn)醫(yī)保覆蓋。

此次15省份的集采聯(lián)盟，繼續(xù)將手伸向未納入醫(yī)保范疇的口腔正畸耗材產(chǎn)品，傳遞出一個重要信號，即一個品類是否納入集采的取決于采購金額是否大、治療總費用是否過高、患者治療負擔是否較重;不再局限于醫(yī)保覆蓋領域，困難程度也不再是問題。

值得注意的是，本次集采中，“無托槽隱形牙套”是正畸?？浦校S現(xiàn)代科技發(fā)展產(chǎn)生的最新技術，也是目前正畸市場中價格最為昂貴的隱形正畸。相較傳統(tǒng)正畸，隱形正畸具備美觀度高、衛(wèi)生、舒適度高、節(jié)省就診時間和復診頻次、提前預知矯治效果等優(yōu)勢;但同時，其也因價格高昂一直被眾多消費者詬病。

與常規(guī)正畸相比，隱形正畸的耗材費用平均翻了一番，甚至更高。據(jù)《2018年中國正畸市場消費藍皮書》中，正畸金屬托槽矯治、陶瓷托槽矯治、金屬/陶瓷自鎖托槽、隱形矯治、舌側(cè)隱形矯治的市場價格分別為2萬元、2.2萬元、2.3萬元-3.3萬元上下、3.5萬元-4.5萬元上下，以及5.5萬-8萬元之間。

面對潛在的巨大利潤，必然吸引大量企業(yè)入場。當前除時代天使外，大批國產(chǎn)隱形正畸品牌在市場顯露頭角。上海正雅、天津正麗科技、北京美立刻、深圳百適美……

中泰證券的研究顯示，截至2021年1月，我國現(xiàn)存有效隱形正畸產(chǎn)品注冊證125張，由104家公司持有。

在一級市場上，隱形正畸企業(yè)也被資本看好，頻頻投下砝碼，且不乏大手筆：

今年8月，上海普利生機電科技有限公司宣布完成2億元C輪融資，將以3D打印設備為核心，推出了隱形正畸牙套全套解決方案，涵蓋隱形正畸中從3D打印和正畸用膜片材料到自動化壓膜、切割的全產(chǎn)業(yè)鏈方案，打造隱形正畸全套加工制造流程體系。

7月，西安愛世樂醫(yī)療科技有限公司獲得海外資本領投的500萬美元融資。其聯(lián)合創(chuàng)始人張立業(yè)表示：公司將把此輪融資用于研發(fā)產(chǎn)品，完善平臺,品牌建設等。

3月，正雅齒科完成5億元人民幣的D輪融資。這一輪融資將加速正雅在隱形正畸領域的產(chǎn)業(yè)布局、推進隱形正畸技術的持續(xù)研發(fā)與創(chuàng)新，同時加強品牌建設與團隊發(fā)展，促進其核心產(chǎn)品在國內(nèi)外市場的進一步拓展。

目前，國內(nèi)隱形正畸市場中，隱適美和時代天使市場占比最高，二者憑借先發(fā)優(yōu)勢和規(guī)模效應已經(jīng)鑄就了較高的隱形正畸領域的競爭壁壘。

面對瘋狂涌入的市場，行業(yè)龍頭隱適美不知出于何種考量，率先開啟價格戰(zhàn)。今年以來，向來價格高昂的隱適美為搶奪市場份額開始降價促銷;4月，隱適美再次調(diào)低產(chǎn)品售價。一家降，還是龍頭企業(yè)，自然家家降，為保住市場份額，以時代天使為首的國產(chǎn)品牌同樣開始降價。

市場分析認為，隨著越來越多的企業(yè)涌進，行業(yè)被動進行產(chǎn)品升級以及價格下調(diào)是必然的。

業(yè)內(nèi)專家表示，不論是藥品還是器械，集采的目的都是一個——擠出價格虛高的水分，降低采購成本，切實解決“看病難、看病貴”的問題。此次接連發(fā)布的兩個口腔品類集采，證明集采政策早已在深水區(qū)探索的再進一步。當易攻克領域全面覆蓋后，向困難領域進攻是必然的。

口腔耗材領域集采絕不是最后一塊難啃的骨頭，該領域集采結(jié)果如何?未來集采還將深入到什么程度?這些都是我們關心的重點，也是未來我國醫(yī)療體系改革的焦點。