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河北出臺(tái)全國(guó)首個(gè)藥物警戒地方標(biāo)準(zhǔn)

2022-04-21 05:32:05    來(lái)源:河北新聞網(wǎng)    

河北新聞網(wǎng)訊(河北日?qǐng)?bào)記者馬彥銘)近日,由省藥物警戒中心主導(dǎo)制定的《藥品不良反應(yīng)快速報(bào)告導(dǎo)則》(以下簡(jiǎn)稱《導(dǎo)則》),經(jīng)省市場(chǎng)監(jiān)管局批準(zhǔn),作為河北省地方標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布,成為我國(guó)首個(gè)藥物警戒工作方面的地方標(biāo)準(zhǔn),填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)?!端幤饭芾矸ā芬?guī)定,“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息,對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施?!?/p>

《導(dǎo)則》適用于藥品上市許可持有人開展上市后藥品不良反應(yīng)快速報(bào)告工作?!秾?dǎo)則》明確,當(dāng)持有人獲知嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)聚集性事件、藥品群體不良事件或其他嚴(yán)重安全性信息時(shí),應(yīng)該在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向相關(guān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)快速進(jìn)行報(bào)告。嚴(yán)重不良反應(yīng)盡快報(bào)告,不遲于獲知信息后的15日,其中導(dǎo)致死亡的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告。

《導(dǎo)則》規(guī)定,一份有效的報(bào)告應(yīng)包括:可識(shí)別的報(bào)告者、可識(shí)別的患者、懷疑藥品、不良反應(yīng)四要素。如果四要素不全,視為無(wú)效報(bào)告,應(yīng)補(bǔ)充后再報(bào)。

《導(dǎo)則》的發(fā)布實(shí)施,對(duì)今后藥物警戒工作規(guī)范化建設(shè)具有積極指導(dǎo)意義,有利于藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早處置,有利于強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控,更好保障藥品安全。

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