3月29日,國家衛(wèi)健委在官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于就《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》公開征求意見的公告,嘗試為“救命藥”開辟綠色通道。針對(duì)罕見癲癇病患兒的用藥需求,國家衛(wèi)健委在方案中提出擬牽頭進(jìn)口和使用氯巴占的50家醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。
據(jù)悉,《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》適用于國內(nèi)無注冊(cè)上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內(nèi)無法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中,臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品:用于治療罕見病的藥品;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病,且尚無有效治療或預(yù)防手段的藥品;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病,且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
而在《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》(征求意見稿)中,具體的氯巴占使用的申請(qǐng)流程為:國家衛(wèi)生健康委組織提出氯巴占臨床需求量,確定使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單,選定牽頭進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu);牽頭進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向國家藥監(jiān)局提出臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng),并按要求提供相關(guān)材料;國家藥監(jiān)局收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)申請(qǐng)后,對(duì)符合要求的,在3個(gè)工作日內(nèi)以局綜合司函形式作出同意進(jìn)口的復(fù)函,出具進(jìn)口準(zhǔn)許證;進(jìn)口單位持進(jìn)口準(zhǔn)許證直接向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。此類進(jìn)口藥品,無需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。
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