記者3月19日從福建省藥監(jiān)局獲悉，廈門奧德生物科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)3月18日獲國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批準(zhǔn)上市。這是國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)的通知》后，福建省首個(gè)獲批上市的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

據(jù)悉，廈門奧德生物科技有限公司于2020年9月取得新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(稀土納米熒光免疫層析法)注冊(cè)證書。2021年3月以來(lái)，該公司新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒(膠體金法)先后通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院注冊(cè)檢驗(yàn)、歐盟CE認(rèn)證，獲德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局(BfArM)批準(zhǔn)，被列入德國(guó)新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品“白名單”，在歐洲、東南亞、南美等20多個(gè)國(guó)家完成臨床和注冊(cè)。

該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)期間，省藥監(jiān)局牽頭成立省支持新冠病毒抗原檢測(cè)試劑研制工作專班，提前介入，幫扶、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)企業(yè)開展新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等工作，并積極與國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)發(fā)揮省支持新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑研制工作專班牽頭作用，加強(qiáng)對(duì)擬申報(bào)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)，力爭(zhēng)福建省有更多的產(chǎn)品獲批上市，并同步加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，確保人民群眾用械安全。