河北日報訊(記者馬彥銘)近日,省藥監(jiān)局印發(fā)《河北省醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案管理實施細則》,深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和“放管服”改革,貫徹落實新修訂的《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī),加強河北省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理。
應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑是由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油等溶媒提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑、酒劑等)傳統(tǒng)劑型的中藥制劑。由中藥飲片采用傳統(tǒng)方法提取制成的酊劑等屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。由部分或全部中藥飲片經(jīng)水提取或直接粉碎后制成的顆粒劑及膠囊劑等屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。
實施細則提出,醫(yī)療機構(gòu)申請傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案需向省藥監(jiān)局提交備案資料,省藥監(jiān)局5日內(nèi)完成備案資料形式審查并簽收。備案資料簽收后,省藥審中心25日內(nèi)完成備案資料審核,并出具資料技術(shù)審核意見。省藥監(jiān)局收到全部資料及技術(shù)審核意見后5日內(nèi)完成審核。符合規(guī)定的,網(wǎng)上生成傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案號、備案質(zhì)量標準號及備案說明書;不符合規(guī)定的,不予備案。
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