2023年1月29日,珠海橫琴九芝堂雍和啟航股權(quán)投資基金投資的Stemedica Cell Technologies,Inc.(簡稱“Stemedica公司”)宣布,其缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(itMSCs)產(chǎn)品在美國IND下啟動(dòng)“IIB/III期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究,以評(píng)估對(duì)缺血性腦卒中受試者單次靜脈注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(itMSCs)的有效性、安全性和耐受性。

本項(xiàng)研究的主要目的是評(píng)估靜脈注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(itMSCs)對(duì)改善身體上肢部分臨床結(jié)果的有效性,以及Stemedica公司的缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(itMSCs)的安全性和耐受性。預(yù)計(jì)約有300名缺血性腦卒中受試者將參加該研究,屆時(shí)將隨機(jī)分為兩組:一組接受Stemedica公司的缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(itMSCs)的靜脈注射和標(biāo)準(zhǔn)治療,另一組接受安慰劑和標(biāo)準(zhǔn)治療。

據(jù)悉Stemedica公司已成功完成了缺血性腦卒中患者靜脈注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(itMSCs)安全性和初步療效的I/II期研究,結(jié)果顯示缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(itMSCs)有良好的安全性。同時(shí)研究統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,缺血性腦卒中受試者經(jīng)過治療,在神經(jīng)學(xué)評(píng)估、日常工作能力、精神狀態(tài)、抑郁程度四個(gè)方面均得到了顯著改善。本研究分別在加州大學(xué)圣地亞哥分校(UCSD),Mercy Gilbert醫(yī)療中心,亞利桑那州吉爾伯特和加州大學(xué)歐文分校(UCI)三個(gè)中心進(jìn)行。

“全球每年約有1000萬新發(fā)缺血性腦卒中病例,解決由此帶來的巨大醫(yī)療和社會(huì)問題至關(guān)重要。”Stemedica公司總裁兼首席醫(yī)療官Nikolai Tankovich博士說,“我們感到鼓舞的是,Stemedica在FDA IND(美國食品與藥品管理局臨床用藥申請(qǐng))下進(jìn)行的IIB/III期期臨床試驗(yàn),可以驗(yàn)證我們?nèi)毖褪苋送N異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(itMSCs)在應(yīng)對(duì)這場危機(jī)中的作用。”“Stemedica公司已經(jīng)開始與潛在的戰(zhàn)略合作伙伴進(jìn)行討論,這些合作伙伴致力于推進(jìn)腦卒中治療解決方案,并將Stemedica公司的研究設(shè)計(jì)和產(chǎn)品獨(dú)特性視為當(dāng)今市場上的一項(xiàng)重要戰(zhàn)略優(yōu)勢。”

“迄今為止,還沒有有效的藥物或療法可用于治療慢性缺血性腦卒中,目前的治療主要依靠康復(fù)來防止進(jìn)一步惡化。我們希望將這種藥物帶給患有這種衰弱疾病的患者,”首席監(jiān)管和臨床開發(fā)官Lev Verkh博士說,“與其他使用干細(xì)胞治療腦卒中試驗(yàn)不同,這是第一次評(píng)估Stemedica公司的缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(itMSCs)的臨床試驗(yàn)。我們相信,我們低氧制造干細(xì)胞的獨(dú)特性質(zhì)將產(chǎn)生有利的細(xì)胞增殖、基因表達(dá)、細(xì)胞因子產(chǎn)生和有效的細(xì)胞遷移,這將成為使用缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(itMSCs)治療的患者積極反應(yīng)的部分。”

九芝堂是一家擁有300多年歷史的“百年老字號(hào)”,但在夯實(shí)中醫(yī)藥主業(yè)的同時(shí)其并未固步自封,而是在新產(chǎn)品研發(fā)上銳意進(jìn)取,持續(xù)在世界生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域的干細(xì)胞研究上發(fā)力。早在2017年,九芝堂就發(fā)起設(shè)立了珠海橫琴九芝堂雍和啟航基金(下稱“雍和啟航”)。2018年,雍和啟航投資了美國Stemedica公司,并在北京投資成立九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司。目前兩家公司都在同步開發(fā)治療腦卒中的干細(xì)胞藥物。

Stemedica Cell Technologies,Inc.(簡稱“Stemedica公司”)作為全球生物制藥公司,已獲得10項(xiàng)FDA批準(zhǔn)的IND,包括神經(jīng)科、心臟病、呼吸系統(tǒng)和皮膚病等多個(gè)領(lǐng)域。不僅如此,Stemedica獲得了美國政府頒發(fā)的cGMP證書,其生產(chǎn)的臨床級(jí)干細(xì)胞在全球范圍內(nèi)被研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)院用于臨床前和臨床(人體)試驗(yàn)。Stemedica公司目前正在FDA和其他國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的支持下,使用成人同種異體干細(xì)胞開發(fā)其他醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

九芝堂美科是我國知名的干細(xì)胞制藥企業(yè),擁有符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模干細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)基地,辦公+生產(chǎn)總面積約 4800 平方米,其中生產(chǎn)平臺(tái)設(shè)有4個(gè)獨(dú)立B+A潔凈區(qū)。

九芝堂美科秉承“干細(xì)胞質(zhì)量重于一切”的生產(chǎn)原則,嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)品質(zhì)高、安全性高、批間穩(wěn)定性好且符合中、美藥品申報(bào)要求的臨床級(jí)干細(xì)胞,在行業(yè)中形成了“九芝堂美科=更高品質(zhì)干細(xì)胞”的良好口碑和強(qiáng)大差異化核心競爭力。

CQDMO服務(wù)是九芝堂美科在干細(xì)胞藥物研發(fā)領(lǐng)域獨(dú)特的服務(wù)模式,目前在為醫(yī)院、科研院所及新創(chuàng)企業(yè)提供委托生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量研究、質(zhì)量管理體系培訓(xùn)、臨床申報(bào)咨詢等干細(xì)胞的相關(guān)服務(wù)。另外,九芝堂美科與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院合作開展的中國首個(gè)使用進(jìn)口干細(xì)胞治療缺血性腦卒中Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗(yàn)仍在有條不紊地推進(jìn)中。

“修合無人見,存心有天知。”百年九芝堂的祖訓(xùn)猶然在耳。370余年產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格把控,是九芝堂人對(duì)品質(zhì)的承諾與堅(jiān)守。未來九芝堂干細(xì)胞創(chuàng)新板塊還將繼續(xù)立足長遠(yuǎn),苦練內(nèi)功,扎實(shí)推進(jìn)干細(xì)胞藥企高質(zhì)量發(fā)展。

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。