9月1日消息，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，自2022年12月1日起施行?！掇k法》共6章42條，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定。文件明確，七類藥品不得網(wǎng)售，且網(wǎng)售處方藥實(shí)行實(shí)名制。

網(wǎng)售處方藥實(shí)行實(shí)名制

文件表示，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對(duì)已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。

第三方平臺(tái)承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對(duì)電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。

“處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售歷經(jīng)了明確禁止、開(kāi)放探索和有序放開(kāi)三個(gè)階段。整體上看，隨著大眾對(duì)于遠(yuǎn)程問(wèn)診、線上購(gòu)藥需求的激增，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售在新的大環(huán)境下在逐步有序松綁。監(jiān)管要求的明確和細(xì)化，為行業(yè)發(fā)展和建設(shè)提供了路徑，也便于推動(dòng)良性發(fā)展。”一家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴廣州日?qǐng)?bào)全媒體記者。

沒(méi)處方不得展示處方藥說(shuō)明書等信息

從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每個(gè)藥品展示頁(yè)面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書等信息，不得提供處方藥購(gòu)買的相關(guān)服務(wù)。

“文件提到‘藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁(yè)面或首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。未通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書等信息，不得提供處方藥購(gòu)買的相關(guān)服務(wù)’，也就是說(shuō)，必須先方后藥，這一要求與《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(試行)》一脈相承。”醫(yī)聯(lián)方面接受廣州日?qǐng)?bào)全媒體記者采訪時(shí)表示，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院行業(yè)就應(yīng)該秉承嚴(yán)肅醫(yī)療理念，堅(jiān)持先處方后藥品，藥品僅是在線診療的用藥環(huán)節(jié)，服務(wù)于疾病管理全流程，最終達(dá)到對(duì)患者的治療結(jié)果負(fù)責(zé)的目的。

第三方平臺(tái)五種違法行為將被停止服務(wù)

第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度。

第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查，對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。

第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)下列嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息：不具備資質(zhì)銷售藥品的;違反本辦法第八條規(guī)定銷售國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品的;超過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍銷售藥品的;因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的;其他嚴(yán)重違法行為的。

七類藥品不得網(wǎng)售

文件明確，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，具體目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定。

第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，平臺(tái)要與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任，規(guī)定平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的停止服務(wù)和報(bào)告等義務(wù)，并強(qiáng)化平臺(tái)在藥品召回、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)。

辦法指出，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷售藥品。